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国产CAR-T加速临床研发 天津药监局派工作组保驾护航-

发布日期:2020-06-12 00:51   来源:未知   阅读:

  为进一步推动生物医药产业高质量发展,积极引导、培育、支持生物医药高端产品研发和成果转化,为具有市场竞争潜力的生物医药创新型企业提供切实有效的帮助与支持,6月4日上午,由天津市药品监督管理局副局长张胜昔带队,药品化妆品审评查验中心负责人、药品注册管理处工作人员一行4人组成工作组,前往合源生物科技(天津)有限公司进行现场办公,协助企业解决棘手问题。

张胜昔在研讨会上发表讲话

  工作组首先来到合源生物细胞生产车间进行了详细的参观调研,随后与中国医学科学院血液病医院邹德慧主任、王迎主任,以及合源生物CEO吕璐璐等企业代表一同召开座谈会,深入了解了CAR-T免疫细胞治疗药品CNCT19项目进展、临床试验进展、标准化生产基地建设进度等情况。

药监局工作组参观合源生物细胞生产GMP车间

  工作组对合源生物的研发环境、产品管线、生产工艺给予了肯定。针对企业提出的关于注册申报、现场核查、生产许可证申请、细胞治疗产品GMP监管等实际问题,双方进行了深入交流,能当场解决的问题,马上办,不能当场解决的问题,则给出了详细建议和解决方案。

中国医学科学院血液病医院邹德慧主任介绍项目临床试验进程 中国医学科学院血液病医院王迎主任介绍项目临床试验进程

  对于未来的工作,张胜昔表示:“未来我们将建立起长效沟通机制,通过这个机制来配合企业新药的注册申报、生产许可以及上市前期的准备,解决企业在发展中遇到的问题,为我市医药经济发展助力”

  吕璐璐博士表示:“企业的发展离不开当地监管职能部门的支持,合源生物将保持同天津药监局的密切沟通,在细胞创新药物的申报、监管和上市前准备上充分合作,天津药监局在流程审批上的支持与帮助,将切实让我们少走弯路。”

吕璐璐博士会上发言

  据悉,合源生物是一家致力于创新型细胞治疗药物研发的生物医药企业,自2018年成立以来获得多项创新奖项。其具有自主知识产权的CAR-T细胞治疗药物CNCT19细胞注射液已获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,今年1月, CNCT19细胞注射液I期注册临床试验在中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)成功实现首例受试者入组,向着推动实现我国患者接受更安全有效、更价格亲民的国产CAR-T细胞治疗上迈出了一大步。

【编辑:吉翔】

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